一、起草背景

2019年12月30日，安徽省人民政府办公厅出台《安徽省疫苗药品和医疗器械安全突发事件应急预案》，对建立健全疫苗药品和医疗器械安全突发事件应对工作机制做出部署，2020年6月12日，宣城市人民政府办公室印发《宣城市疫苗药品和医疗器械安全突发事件应急预案》，建立宣城市疫苗药品和医疗器械安全突发事件应对工作机制。

二、制定意义和总体考虑

建立健全疫苗药品和医疗器械安全突发事件(以下简称“事件”) 应对工作机制，科学高效有序地做好事件的应急处置工作，最大限度的减少危害，保障公众健康和生命安全，维护正常的社会经济秩序。

三、文件起草过程

2020年12月3日，市食安办根据市委市政府批示意见，拟定了《广德市疫苗药品和医疗器械安全突发事件应急预案》（以下简称《应急预案》），并印发各乡镇人民政府、市直各部门及各直属机构征求修改意见。市委宣传部、市文旅局针对《应急预案》提出的意见和建议，我办经认真讨论研究后均已采纳，其余单位未提出修改意见。

四、工作目标

遵循以人为本、减少危害；统一领导、分级负责；预防为主、平战结合；快速反应、协同应对；依法规范、科学处置的原则开展疫苗药品事件应急处置工作。

五、主要内容

《应急预案》主要分为10个部分。

（一）总则。一是编制目的：建立健全疫苗药品和医疗器械安全突发事件(以下简称“事件”) 应对工作机制，科学高效有序地做好事件的应急处置工作，最大限度的减少危害，保障公众健康和生命安全，维护正常的社会经济秩序。二是编制依据：依据《中华人民共和国突发事件应对法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》等法律法规及相关应急预案，制定本预案。三是适用范围：本预案适用于发生在我市的疫苗药品和医疗器械安全突发事件应对处置工作。四是事件分级：根据事件的危害程度和影响范围等因素，疫苗药品和医疗器械安全突发事件分为四级，分别是特别重大疫苗药品和医疗器械安全突发事件(Ⅰ级)、重大疫苗药品和医疗器械安全突发事件(Ⅱ级)、较大疫苗药品和医疗器械安全突发事件(Ⅲ级)和一般疫苗药品和医疗器械安全突发事件(Ⅳ级)。五是工作原则：遵循以人为本、减少危害；统一领导、分级负责；预防为主、平战结合；快速反应、协同应对；依法规范、科学处置的原则开展事件应急处置工作。

（二）组织机构及职责。主要是明确市应急指挥部、市指挥部办公室、成员单位、工作组、专家组、县组织指挥机构职责。

（三）监测与预警。主要是职能部门依据自身职能进行检测和预警，以及预警的分级、报送、发布、行动、调整等相关规定。

（四）信息报告。一是信息来源，明确预警信息的来源渠道；二是报告主体，明确进行报告的主体；三是报告时限，确定2小时内报告的时限要求；四是报告内容，明确初报、续报、终报的主要内容；五是报告方式，明确报告形式及方式。

（五）先期处置。发生疫苗药品和医疗器械安全突发事件，事发地乡镇人民政府以及药品监管、卫生健康、公安等有关部门应当立即赶赴现场，组织开展先期处置，进行调查核实，采取必要措施防止事态扩大蔓延。并对事件危害进行风险分析评估，初步判定事件级别。

（六）应急响应。一是响应分级：根据事件的严重程度和发展态势，按照特别重大、重大、较大和一般四个级别启动事件应急响应；二是响应措施，明确四个级别应急响应具体措施；三是响应调整，主要是在事件处置过程中，应遵循事件发生、发展的客观规律，结合实际情况和处置工作需要，根据评估结果及时调整应急响应级别；四是响应终止，当患者病情稳定或好转，没有新发、次发病例，引发事件的疫苗药品和医疗器械得到有效控制，事件危害已消除，经分析评估认为可终止应急响应的，应当及时终止应急响应；五是信息发布，坚持实事求是、及时准确、客观公正的原则，由市指挥部或者授权其新闻宣传组统一协调、组织报道，通过多种方式发布事件及应急处置工作情况，回应社会关切，澄清不实信息，正确引导舆论。

（七）后期处置。一是善后处置，明确善后处置事项及责任人；二是总结评估，要求及时进行总结评估，形成总结评估报告；三是奖惩，对作出突出贡献的集体和个人，按照有关规定给予表彰和奖励，对隐瞒、谎报、缓报疫苗药品和医疗器械安全突发事件的，或者在事件处置过程中有玩忽职守、失职、渎职等行为的，按照规定追究责任。

（八）应急保障。明确队伍保障、信息保障、医疗保障、技术保障、后勤保障、社会动员保障的责任部门及具体措施。

（九）日常管理。一是宣教培训，要求有关部门应当对监管人员、疫苗药品上市许可持有人、医疗器械申请人、疫苗药品和医疗器械生产经营者、医疗卫生人员及社会公众开展安全应急知识宣传、教育与培训，增强应急责任意识，提高公众的风险意识和防范能力；二是应急演练，按照“统一规划、分类实施、分级负责、突出重点、适应需求”的原则，及时开展应急演练，完善应急处置措施。

（十）附则。明确预案管理与更新、预案解释、预案实施等相关事宜并确定化妆品安全突发事件应急处置工作参照本预案执行。

六、创新举措

文件附加了《疫苗药品和医疗器械安全突发事件分级标准和响应规定》及《市指挥部工作组分组及职责》，确定相关标准和规定，明确了各部门职责。

七、保障措施

一是队伍保障。强化应急处置专业队伍能力建设，提高事件快速响应和应急处置能力。应当充分发挥应急处置专家队伍作用，为事件应急处置制订方案、评估危害等工作提供咨询建议。二是信息保障。充分利用大数据技术，开展疫苗药品和医疗器械不良反应（事件）监测、疫苗预防接种异常反应、药物滥用监测、疫苗药品和医疗器械检验检测、审核查验、投诉举报等疫苗药品和医疗器械安全信息与热点敏感信息进行采集、监测和分析。三是医疗保障。卫生健康主管部门应当发挥应急医疗救治体系的作用，在事件造成人员伤害时，及时组织开展医疗救治工作。四是技术保障。提高事件监测、预警、预防和应急检验检测等技术水平，促进交流与合作，为事件应急处置提供技术保障。五是后勤保障。应当对事件应急处置所需设施、设备和物资的储备与调用提供有效的保障，提供应急处置资金，所需经费列入同级财政预算；建立应急装备、物资储备体系，并做好应急装备、物资储备使用后的补充。六是社会动员保障。根据事件应急处置的需要，动员和组织社会力量协助参与应急处置工作；必要时，依法征用企业及个人物资。在应急处置中动用社会力量或企业、个人物资的，应当及时归还或给予补偿。

八、下一步工作

要求有关部门对监管人员、疫苗药品上市许可持有人、医疗器械申请人、疫苗药品和医疗器械生产经营者、医疗卫生人员及社会公众开展安全应急知识宣传、教育与培训，增强应急责任意识，提高公众的风险意识和防范能力。

政策咨询渠道：

政策咨询部门：食品安全综合协调科

联系人：张辉程

联系电话：6022588