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索引号：	11341723090757022H/202505-00098	组配分类：	医疗器械监管行政处罚
发布机构：	市市场监管局	主题分类：	市场监管、安全生产监管
名称：	广德市市场监督管理局医疗器械监管行政处罚信息表丨第9期	文号：	无
生成日期：	2025-05-26	发布日期：	2025-05-26

广德市市场监督管理局医疗器械监管行政处罚信息表丨第9期

发布时间：2025-05-26 09:34 来源：市市场监管局浏览：0 次

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行政相对人名称

行政相对人类别

统一社会信用代码

法定代表人

行政处罚决定书文号

违法行为类型

违法事实

处罚依据

处罚类别

处罚内容

罚款金额（万元）

没收违法所得、没收非法财物的金额（万元）

处罚决定日期

处罚有效期

公示截止期

处罚机关

广德市新杭镇合兴村卫生室

法人及非法人组织

PDY90127234186212D6001

罗延祝

广市监处罚〔2025〕02017号

《医疗器械监督管理条例》第五十五条、《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款第四项

2025年3月27日，我局执法人员对当事人的经营场所进行监督检查。现场检查过程中，执法人员在当事人药房货架上发现摆放的“无菌敷贴”已超过产品有效期，超过产品有效期的“无菌敷贴”医疗器械注册证编号：鲁械注准20182640282，生产许可证编号：鲁食药监械生产许20120047号。该款医疗器械“无菌敷贴”规格为10cm×10cm，生产日期为2022/08/22，生产批号为220822，失效日期为2024/08/22，产品有效期两年，共10袋（1片/每袋）。截至执法人员检查时，该款医疗器械“无菌敷贴”已超过产品有效期。当事人购进涉案医疗器械时未履行进货查验的义务，无法提供涉案医疗器械的相关进货票据，不能如实说明进货来源。

《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项、《医疗器械监督管理条例》第八十九条第三项

警告;罚款;没收非法财物

1.罚款人民币2000元；
2.没收超过产品有效期的“海氏海诺无菌敷贴”共计10袋。
3.对未按规定执行医疗器械进货查验记录制度的违法行为给予警告。

0.2

0.0025

2025年5月23日

2099年12月31日

2028年5月23日

广德市市场监督管理局

广德县康泰药房有限责任公司迎春店

法人及非法人组织

91341822MA2NAGDX21

任宝月

广市监处罚〔2025〕05007号

《医疗器械监督管理条例》第五十五条、第四十五条

当事人经营的无中文标签“KELO.COTE®”产品应认定为未经依法注册的第二类医疗器械，当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”的规定，构成经营未经依法注册的第二类医疗器械的违法事实。
当事人在购进涉案产品“KELO.COTE®”的过程中未进行进货查验的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条“医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度……”的规定，构成了未按规定建立并执行进货查验记录制度的违法事实。

依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条、第八十九条的规定进行处罚。

警告;罚款;没收违法所得

1、警告；
2、没收违法所得人民币280元；
3、罚款人民币5000元。

0.5

0.028

2025年5月20日

2099年12月31日

2025年8月20日

广德市市场监督管理局

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