【媒体解读】史上最严《药品管理法》

被称为“史上最严”的新版《药品管理法》将于今年12月1日正式实施。我省17000多家药品零售门店、259家药品零售连锁企业将迎来新变化。

同时，新制定的疫苗管理法也将于今年12月1日正式施行。省药品监管等部门以宣传贯彻“两法”为契机，大力开展“安全用药、良法善治”为主题的“安全用药月”活动，建立健全药品安全责任体系，切实保障人民群众用药安全。

“两法”对法律责任的规定充分体现了“四个最严”的要求，如对无证生产经营、生产销售假药等违法行为，罚款数额由货值金额的2倍至5倍提高到15倍至30倍，货值金额不足十万元的以十万元计，最低罚款150万元；在大幅提升处罚额度的同时，“两法”还明确“处罚到人”，对严重违法的责任人甚至终身禁业。

“两法”在加强疫苗、药品监管方面有许多新举措，对地方政府、药品监管部门、上市许可持有人、行业协会等提出具体要求。省药监局负责人表示，这种覆盖药品全生命周期的社会共治责任配置，坚持了问题导向和目标导向，筑起了药品安全的防火墙。我省将以贯彻落实“两法”为契机，建立健全药品安全责任体系，完善监管配套制度，加强监督管理，严守安全底线。

新修订《药品管理法》全面加大对违法行为的处罚力度。据介绍，《药品管理法》是18年之后进行的一次全面大修，首次将假药、劣药、按假药论处、按劣药论处两类四种违法行为，调整为假药、劣药两种违法行为，而且药品企业的违法成本将大大增加。

提高了财产罚幅度，对无证生产经营、生产销售假药等违法行为，罚款数额由货值金额的二倍到五倍提高到十五倍到三十倍，货值金额不足十万元的以十万元计，也就是最低罚款一百五十万元。生产销售劣药违法行为的罚款，也从货值金额的一倍到三倍提高到十倍到二十倍。

加大了资格罚力度。对假劣药违法行为责任人的资格罚由十年禁业提高到终身禁业，对生产销售假药被吊销许可证的企业，十年内不受理其相应申请。

增加了自由罚手段。对生产销售假药和生产销售劣药情节严重的，以及伪造编造许可证件、骗取许可证件等情节恶劣的违法行为，可以由公安机关对相关责任人员处五日至十五日的拘留。

对严重违法的企业，新修订《药品管理法》还实行“处罚到人”，在对企业依法处罚的同时，对企业法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员也予以处罚，包括没收违法行为发生期间其所获收入、罚款、一定期限甚至终身禁业等。

此外，新修订《药品管理法》还完善了民事责任制度，对生产假劣药或者明知假劣药仍销售使用的企业，受害人可以要求惩罚性赔偿。

我省医药行业每年总产值达到1000亿元，其中零售行业超过160亿元，涉及到17000多家药品零售门店、259家药品零售连锁企业。“史上最严”的新版《药品管理法》实施后，将促进行业优胜劣汰，在最严厉的监管下，有实力且规范的药品零售企业将为老百姓提供更加安全可靠的药品，而“小、乱、散、差”的药店将很快被淘汰，对于老百姓来说，未来购买药品更加放心。