| 检查项目 |
序号 |
检查内容与要求 |
评分标准（检查方法） |
分值 |
得分 |
备注 |
| 人员和制度管理 |
1.1 |
是否成立与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员，是否由专门的部门或人员负责实施本单位的医疗器械质量管理工作。 |
无 |
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0 |
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| 人员和制度管理 |
1.2 |
是否建立覆盖质量管理全过程的医疗器械使用质量管理制度。 |
无 |
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0 |
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| 人员和制度管理 |
1.3 |
是否定期开展医疗器械管理法规、规章、规范，以及质量管理制度的业务知识培训，培训记录是否存档。 |
无 |
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0 |
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| 人员和制度管理 |
1.4 |
直接接触医疗器械的人员是否每年进行健康检查，并建立健康档案；患有传染病或者其他可能污染医疗器械的疾病的,是否调离直接接触医疗器械的岗位。 |
无 |
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0 |
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| 设施设备管理 |
2.1 |
是否配备与医疗器械使用规模相适应的库房、储存设备，是否配备冷藏、监测（温湿度计）、调节温湿度（空调、除湿机等）、避光、通风、防鼠、防尘、防潮、防霉的设施设备，且运转是否正常。 |
无 |
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0 |
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| 设施设备管理 |
2.2 |
检验科、病理科等科室是否配备与储存医疗器械说明书与标签要求的冷藏设备。 |
无 |
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0 |
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| 设施设备管理 |
2.3 |
需要定期进行计量等检验检定的医疗器械，是否按照规定检验检定并取得合格证明。 |
无 |
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0 |
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| 采购验收管理 |
3.1 |
是否由指定的部门或人员统一采购医疗器械。 |
无 |
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0 |
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| 采购验收管理 |
3.2 |
采购医疗器械是否对供货单位、销售人员及购进医疗器械进行合法性审核，索取、查验、留存相关证明材料（产品注册证及产品备案凭证、生产许可证及生产备案凭证、经营许可证及经营备案凭证、产品说明书、检验报告、合格证、供货企业出库或者送货单、销售发票等）。 |
无 |
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0 |
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| 采购验收管理 |
3.3 |
现场检查未发现从不具备合法资质的供货者处购进医疗器械 |
无 |
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0 |
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| 采购验收管理 |
3.4 |
检查未发现使用医师自带、患者自购的医疗器械 |
无 |
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0 |
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| 采购验收管理 |
3.5 |
是否按照规定逐批验收并建立真实完整的医疗器械进货查验记录，合法票据是否齐全，做到票、账、货相符。 |
无 |
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0 |
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| 采购验收管理 |
3.6 |
医疗器械验收登记记录记录事项是否齐全（包括：医疗器械的名称、型号、规格、数量；生产批号、使用期限或者失效日期、销售日期；医疗器械注册人、备案人和受托生产企业的名称；供货者或者购货者的名称、地址以及联系方式；相关许可证明文件编号等）、记录是否完整连续（是否存在不登记、漏登记）。 |
无 |
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0 |
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| 采购验收管理 |
3.7 |
医疗器械验收记录是否保存至使用期限届满后2年或者使用终止后2年（大型医疗器械为5年、植入类医疗器械为永久保存）。 |
无 |
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0 |
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| 采购验收管理 |
3.8 |
需要冷链运输的医疗器械收货时，是否核实到货温度和索取留存本次运输温度记录（交接单、在途温度记录）。 |
无 |
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0 |
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| 储存养护管理 |
4.1 |
是否按规定储存医疗器械：医疗器械与非医疗器械分开；高分子材料等医疗器械是否避光保存。 |
无 |
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0 |
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| 储存养护管理 |
4.2 |
医疗器械是否按照说明书与标签要求的温湿度储存，库房、冷藏柜、冰箱是否按照要求记录温湿度。（常温库温度为10～30℃、阴凉库（柜）温度不高于20℃、冷库（柜）温度为2～8℃及-20℃以下等，相对湿度应保持在35%～75%之间） |
无 |
|
0 |
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| 储存养护管理 |
4.3 |
仓库、冷库、冰箱、保温箱的医疗器械储存温湿度是否符合要求，是否有超标情况及处理措施。 |
无 |
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0 |
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| 储存养护管理 |
4.4 |
是否遵循先进先出、近效期先出的原则分发使用医疗器械，是否定期对储存的医疗器械进行检查并记录；是否对过期、破损、失效医疗器械进行专区有效保管。 |
无 |
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0 |
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| 储存养护管理 |
4.5 |
使用的进口医疗器械，是否有中文说明书、中文标签。 |
无 |
|
0 |
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| 储存养护管理 |
4.6 |
是否妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有可追溯性。 |
无 |
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0 |
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| 使用质量管理 |
5.1 |
现场检查未发现使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。 |
无 |
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0 |
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| 使用质量管理 |
5.2 |
存在接受捐赠医疗器械的，捐赠医疗器械的合格证明文件与检验报告是否合法、有效。是否按照进货查验的规定进行查验。 |
无 |
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0 |
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| 使用质量管理 |
5.3 |
是否建立并落实医疗器械使用前质量检查制度。 |
无 |
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0 |
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| 使用质量管理 |
5.4 |
是否按照产品说明书的要求对在用医疗器械进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态，保障使用质量；对使用期限长的大型医疗器械，是否逐台建立使用档案，记录其使用、维护、转让、实际使用时间等事项。 |
无 |
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0 |
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| 其他管理 |
6.1 |
是否建立医疗器械不良事件监测制度，发现医疗器械不良事件的是否按规定报告；是否配合相关部门开展的医疗器械不良事件调查工作。 |
无 |
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0 |
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| 其他管理 |
6.2 |
是否按照规定采取措施实施医疗器械召回，或者停止使用。 |
无 |
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0 |
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| 其他管理 |
6.3 |
是否建立医疗器械追溯信息系统，追溯数据是否及时上传、是否真实完整。 |
无 |
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0 |
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| 其他管理 |
6.4 |
是否执行高值等医用耗材“两票制”、集中带量采购等国家政策规定。 |
无 |
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0 |
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| 自查管理 |
7.1 |
是否建立医疗器械使用质量管理的自查制度。 |
无 |
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0 |
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