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索引号: 11341723003254567Y/202112-00048 组配分类: 应急预案
发布机构: 新杭镇 主题分类: 市场监管、安全生产监管
名称: 【应急预案】新杭镇药品和医疗器械安全突发事件 文号:
生成日期: 2021-12-07 发布日期: 2021-12-07
【应急预案】新杭镇药品和医疗器械安全突发事件
发布时间:2021-12-07 15:30 来源:新杭镇 浏览次数: 字体:[ ]

 新杭镇药品和医疗器械安全突发事件

应急预案

 

1. 总则

1.1 编制目的

为有效预防、控制各类药品和医疗器械安全突发事件(以下简称药品安全突发事件)的发生,指导和规范我镇药品安全突发事件的应急处置工作,建立健全相关应急工作机制,最大限度地减少药品安全突发事件对公众健康和生命安全造成的危害。

1.2 编制依据

    依据《中华人民共和国突发事件应对法》、《中华人民共和国药品管理法》、《突发公共卫生事件应急预案》、《安徽省突发公共事件总体应急预案》、《安徽省药品和医疗器械安全突发事件应急预案》等法律法规和《关于印发广德县药品和医疗器械安全突发事件应急预案的通知》(县政办〔2011148号)文件等相关规定,制定本预案。

1.3 事件分级

本预案所称药品安全突发事件,是指突然发生,对社会公众健康造成或可能造成严重损害,需要采取应急处置措施予以应对的药品(含医疗器械,下同)群体不良事件、重大药品质量事件,以及其他严重影响公众健康的药品安全事件。

根据事件的危害程度和影响范围等因素,药品安全突发事件分为四级:特别重大()、重大()、较大()和一般()

Ⅰ级(特别重大)药品安全突发事件,包括:

1)在相对集中的时间和()区域内,批号相对集中的同一药品(指同一生产企业生产的同一药品名、同一剂型、同一规格的药品,下同)引起临床表现相似的,且罕见的或非预期的不良事件的人数超过50();或者引起特别严重不良事件(可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命的,下同)的人数超过10()

2)同一批号药品短期内引起3()以上患者死亡。

3)短期内2个以上省(自治区、直辖市,其中包括我省)因同一药品发生Ⅱ级药品安全突发事件。

4)其他危害特别严重的药品安全突发事件。

Ⅱ级(重大)药品安全突发事件,包括:

1)在相对集中的时间和()区域内,批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的,且罕见的或非预期的不良事件的人数超过30(),少于50人;或者引起特别严重不良事件,涉及人数超过5()

2)同一批号药品短期内引起12例患者死亡,且在同一区域内同时出现其他类似病例。

3)短期内,我省2个以上设区的市因同一药品发生Ⅲ级药品安全突发事件。

4)其他危害严重的重大药品安全突发事件。

Ⅲ级(较大)药品安全突发事件,包括:

1)在相对集中的时间和()区域内,批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的,且罕见的或非预期的不良事件的人数超过20(),少于30人;或者引起特别严重不良事件,涉及人数超过3()

2)短期内,1个设区的市内2个以上县(含县级市)因同一药品发生Ⅳ级药品安全突发事件。

3)其他危害较大的药品安全突发事件。

Ⅳ级(一般)药品安全突发事件,包括:

1)在相对集中的时间和()区域内,批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的,且罕见的或非预期的不良事件的人数超过10(),少于20人;或者引起特别严重不良事件,涉及人数超过2()

2)其他一般药品安全突发事件。

1.4 适用范围

本预案适用于发生在我镇的药品安全突发事件的处置。其中,特别重大()、重大()药品安全突发事件按照省政府的统一指挥部署开展应急处置工作,较大()和一般()药品安全突发事件由县政府组织应对。

对事发地不在我,但事件所涉药品可能流入我的,按照省市县市场监督管理局的部署进行处置,及时向社会发布用药警示,做好事件所涉药品的封存、召回、流向追踪等工作。

1.5 工作原则

按照“统一领导、分级负责、预防为主、平急结合、快速反应、协同应对、依法规范、科学处置”的原则,坚持以人为本,最大限度减少危害,开展药品安全突发应急处置工作。

 

2. 组织体系

2.1 指挥机构

政府成立药品安全突发事件应急处置工作领导组(以下简称应急领导组),由长任组长,分管领导任副组长。社会事务办公室、食品药品监管所、卫生院、派出所、综治办、财政所、党政办、中小学为基本成员单位。根据事件处置工作需要,可增加相关部门和事发地村(社区)为成员单位。

应急领导组职责:贯彻执行有关应急工作的法律、法规和政策,执行上级的决定,负责领导、组织、协调辖区内药品安全突发事件的应急处置工作,决定启动新杭镇药品和医疗器械安全突发事件应急预案,及时向上级应急机构报告药品安全突发事件情况,发布事件处置的重要信息,指导做好善后处置各项工作。

2.2应急领导组成员单位职责

社会事务办公室:负责全药品安全突发事件的监测、预测、应急值守、信息报告、综合协调等应急管理工作,负责控制事件涉及的相关药品,组织开展药品检验,组织调查事件发生的原因,查处事件中涉及的假劣药品、非法或不合格的医疗器械案件。

卫生院:负责具体组织、协调、指挥事件涉及患者的医疗救治及患者心理康复,协助市场监督管理做好事件处置的相关工作。

中小学:负责协助市场监督管理卫生等部门处置发生在学校的药品安全突发事件,做好在校学生、教职工的宣传教育和自我防护工作。

派出所:负责事件发生现场的封锁和社会稳定工作,做好交通疏导,保障药品安全突发事件处置的车辆、工作人员、救助物资的紧急运输,组织查办或协助市场监督管理查处涉嫌假劣药品、非法或不合格医疗器械的案件。

财政所:负责安排药品安全突发事件处置所需经费。

综治办:负责办理和接访因药品安全突发事件造成的群众来信来访事项。

党政办:负责组织做好药品安全突发事件新闻舆论工作,负责组织召开事件处置情况的新闻发布会。负责做好互联网舆情的监测分析,加强对事件的舆情监管。负责信息报告、应急领导组内部事务协调,应急领导组会议组织和重要工作的督办,领导交办的相关事项等工作。

应急领导组各成员单位按照各自职责,建立应急工作机制,协同做好相关工作。

事发地村(社区)按照有关规定及时向应急领导组及有关部门报告药品安全突发事件情况,并在第一时间采取措施,协助相关部门开展应急处置各项工作。

2.3 应急处置工作组

药品安全突发事件发生后,应急领导组下设综合协调组、医疗救助组、产品控制组、新闻宣传组和社会治安组等五个应急处置工作组。根据需要,应急领导组可增设其他工作组。

综合协调组:由党政办牵头,社会事务办公室、卫生院、财政所、派出所等部门组成。负责应急领导组日常事务和综合协调工作,承担领导组交办的工作。

医疗救助组:由卫生院牵头,负责查找和确认可疑病例,组织指导相关医疗机构开展患者救治工作。

产品控制组:由社会事务办公室牵头,卫生院、派出所等部门组成。负责组织对引发事件的药品采取停止使用、召回等紧急控制措施;查处事件所涉假劣药品、非法或不合格医疗器械案件。

新闻宣传组:由党政办牵头,社会事务办公室、卫生院等单位组成。负责事件处置的宣传报道和舆论引导工作,跟踪收集、分析内外舆情,及时澄清事实;负责受理记者采访申请和管理工作,经授权,组织召开新闻发布会,向社会发布处置工作信息。

社会治安组:由派出所牵头,综治办等部门组成。密切关注突发事件动态和社会动态,依法处置由药品安全突发事件引发的社会安全事件。

2.4 技术机构

药品不良反应监测机构:负责相关药品不良反应或不良事件的信息收集、核实、评价及其他有关工作,并提交研究分析评价报告,供领导决策参考。

药品检验机构:负责组织对事件所涉药品的应急抽样送检,及时获取检验报告。

医疗机构:负责事件发生后病人的救治工作,做好药品不良反应(不良事件)的监测和报告工作,配合完成应急处置的相关工作。

 

3. 监测、报告和预警

各村(社区)和直相关部门针对各类可能发生的药品安全突发事件,建立健全监测、报告和预警制度,积极开展风险分析和评估,做到早发现、早报告、早预警、早处置。

3.1 监测

建立完善药品安全信息体系,完善药品不良反应(不良事件)监测、药物滥用监测、投诉举报等信息网络体系,建立健全信息报告系统,实现信息快速传递、处理和反馈,提高预警和快速反应能力。

3.2 报告

3.2.1 报告责任主体

1)发生药品安全突发事件的医疗卫生机构,药品生产、经营企业;

2市场监督管理

3卫生

4)事发地乡镇人民政府。

鼓励其他单位和个人镇人民政府及市场监督管理卫生报告药品安全突发事件的发生情况。

3.2.2 报告程序和时限

药品安全突发事件发生后,各责任主体按照以下规定逐级报告,紧急情况可同时越级报告。

药品生产、经营企业在发现或获知药品安全突发事件发生后,应当立即向市场监督管理报告;医疗机构在发现或获知药品安全突发事件发生后,应当立即向卫生报告,同时向市场监督管理报告;事发地乡镇人民政府在发现或获知药品安全突发事件发生后,应当立即向县人民政府报告,同时向县市场监督管理局通报。最迟不得超过2小时。

3.2.3 报告内容

按照事件发生、发展、控制过程,药品安全突发事件信息报告分为初次报告、进展报告和总结报告。

1)初次报告。初次报告要快报事件发生情况,主要内容包括:事件的发生时间、地点、影响范围,事件所涉药品或医疗器械的生产经营企业、产品规格、包装及批号等信息,受害者基本信息、主要症状与体征,已经采取的措施,事件的发展趋势和潜在危害,下一步工作计划,以及其他应当报告的情况等。

2)进展报告。药品安全突发事件处置期间,各应急处置工作组每日须报告事件处理进展情况,重要情况随时上报。主要内容包括:事件调查情况和原因分析、产品控制情况、事件影响评估、采取的控制措施等。

3)总结报告:各应急处置工作组在事件处置工作结束后,应报送总结报告。主要内容为各工作组承担的具体工作任务办理情况,对事件应对过程中的经验和存在的问题进行总结评估,并提出今后应对类似事件的建议。

3.3 预警

建立健全药品安全风险分析评估制度,对可以预警的药品安全突发事件,根据风险分析结果进行预警。

3.3.1 预警分级

对可以预警的药品安全突发事件,根据风险评估结果进行分级预警,预警分为一级、二级、三级、四级。

一级:已发生Ⅱ级药品安全突发事件,并有可能发生Ⅰ级药品安全突发事件。

二级:已发生Ⅲ级药品安全突发事件,并有可能发生Ⅱ级药品安全突发事件。

三级:已发生Ⅳ级药品安全突发事件,并有可能发生Ⅲ级药品安全突发事件。

四级:有可能发生Ⅳ级药品安全突发事件。

一级预警由国家食品药品监管局确定发布,二级预警由由省人民政府及其相关部门确定发布,三级和四级预警由县人民政府确定发布。

3.3.2 预警措施

发布三级或四级预警后,根据可能发生的药品安全突发事件情况,及时采取相关措施。

1)根据预警级别,做好启动Ⅲ级或Ⅳ级应急响应的准备;

2)组织对事件情况的动态监测、分析评估,根据情况调整预警级别;

3)及时向社会公布所涉及药品或警示,宣传避免、减少危害的科学常识,公布咨询举报电话;

4)及时向相关县通报预警信息。

3.3.3 预警级别调整和解除

根据评估结果,认为一级或二级预警可能发生的突发事件趋势好转的,及时上报省人民政府及其相关部门决定是否降低预警级别,对省人民政府及其相关部门宣布降低为三级预警的或认为三级或四级预警可能发生的突发事件趋势好转或消除的,由县人民政府及时宣布相应预警信息。

 

4. 应急响应

药品安全突发事件的应急响应分为Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级、Ⅳ级,分别对应特别重大、重大、较大和一般药品安全突发事件。

4.1 先期处置

药品安全突发事件发生后,在事件性质尚不明确的情况下,各相关部门要在报告突发事件信息的同时,迅速组织开展患者救治、舆情应对、药品不良反应(不良事件)监测、产品控制、事件原因调查、封存相关患者病历资料等工作;根据情况可在本内对相关药品采取暂停销售、使用等紧急控制措施,对相关药品进行抽验,对相关药品生产经营使用单位进行现场调查;药品生产企业不在本的,立即报请市场监督管理统一组织安排。

4.2Ⅲ级、Ⅳ级应急响应

当事件达到Ⅲ级或Ⅳ级标准,由应急领导组决定启动Ⅲ级或Ⅳ级应急响应。

启动Ⅲ级或Ⅳ级应急响应后,应急领导组根据事发地、相关企业所在地的分布情况以及时间的性质、类别、危害程度、范围和可控情况,作出如下处置:

1)召开镇应急领导组会议,成立各应急处置工作组,各工作组牵头部门和成员单位迅速开展工作,收集、分析、汇总相关情况,紧急部署处置工作。

2)及时将有关处置工作情况,向政府县委和食品药品监管局报告,按照政府县委和食品药品监管局的指示,全力开展各项处置工作。必要时,请求食品药品监管局给予支持。

3)根据事件情况,必要时组织专家组参与事件的处置工作,镇应急领导组负责人视情赶赴事发现场指挥。

4)医疗救治组要迅速赶赴事发地,组织、指导医疗救治工作,必要时,报请卫生派出医疗专家现场指导医疗救治。

5)立即赶赴事发现场或相关药品生产、经营企业,组织开展事件调查工作。根据调查进展情况,适时组织召开工作组会议,对事件性质、原因进行研判,作出研判结论。

6)核实引发事件药品的品种及生产批号,采取存封、溯源、流向追踪、召回等紧急控制措施,避免事件扩散,同时立即组织对相关药品进行监督抽样和应急送检。

7)及时向社会发布相关警示信息,设立并对外公布咨询电话,制定新闻报道方案,及时、客观、准确地发布事件信息,同时密切关注社会及网络舆情,做好舆论引导工作。

8)密切关注社会动态,做好用药者亲属安抚、信访接访等工作,及时处置因事件引发的群体性事件等,确保社会稳定。

9)对事发地和事件所涉药品生产企业均在我镇的,及时通报波及或可能波及的其他县、市;对事发地在我镇、事件所涉药品生产企业在外的,及时通报相关药品生产企业所在地的市级食品药品监管部门;对事发地在外,事件所涉药品生产企业在我镇的,及时做好应急相关处置,并向事发地所在的级或级食品药品监管部门了解相关情况。

10)建立日报告制度。各工作组牵头部门每日将工作进展情况报综合协调组,综合协调组将情况报告汇总报镇应急领导组审阅后报告政府县委以及食品药品监管局。

4.3Ⅰ级、Ⅱ级应急响应

当事件达到Ⅰ级或Ⅱ级标准,或经分析研判认为Ⅲ级事件有进一步升级为Ⅱ级趋势时,由镇应急领导组立即报请省应急指挥部及省食品药品监管局进行处置。

启动Ⅰ级或Ⅱ级应急响应后,在Ⅲ级或Ⅳ级应急响应的基础上,还应采取以下应对措施:

1)每日将工作进展情况向省应急指挥部报告。

2镇应急领导组组长带队赶赴现场指挥、协调患者救治、事件调查、维护社会稳定、善后处置等各项工作。

3)进一步加强对社会舆情的监测,加强舆论引导,并采取措施,防止扩大规模群体性事件或极端事件的发生。

4.4 应急响应的级别调整和终止

事件得到有效控制,患者病情稳定或好转,没有新发类似病例,Ⅲ级或Ⅳ级应急响应由镇应急领导组决定调整或终止,Ⅰ级或Ⅱ级应急响应由省应急指挥部决定。

4.5 信息发布

信息发布坚持实事求是、及时准确、客观公正的原则,事件发生后,在第一时间向社会发布权威信息,并根据事件发展情况,做好后续信息发布工作。

较大(Ⅲ级)、一般(Ⅳ级)药品安全突发事件信息由镇应急领导组发布,特别重大(Ⅰ级)、重大(Ⅱ级)药品安全突发事件信息由省应急指挥部统一安排发布。

 

5. 后期处置

5.1 善后处置

应急领导组将配合镇应急领导组负责我镇药品安全突发事件的善后处置工作,必要时可报请人民政府及其相关部门协助。

1)根据事件调查和认定的结论,采取以下处置措施:

确定为新的或严重的药品不良反应(不良事件)的,组织开展安全性再评价,根据再评价结果上报省药品不良反应监测机构,为调整药品生产和使用政策意见提供参考。

确定是药品质量导致的,依法对有关药品生产、经营企业进行查处,涉嫌生产、销售假劣药品并构成犯罪的,依法追究其刑事责任。对药品生产、经营企业不在我镇的,函告县食品药品监管部门依法查处。

确定是临床用药不合理或错误导致的,由卫生对有关医疗机构依法处理。

确定是其他原因引起的,按照有关规定处理。

2)妥善处理因药品安全突发事件造成的群众来信来访及其他事项。

3)造成药品安全突发事件的责任单位和责任人,应当按照有关规定对受害人给予赔偿。相关责任单位和责任人没有能力给予受害人赔偿的,按照有关规定统筹安排资金予以解决。

5.2 责任与奖惩

对在处置药品安全突出事件中作出突出贡献的集体和个人,给予表彰。对在药品安全突发事件的预防、报告、调查、控制和处置过程中,有玩忽职守、失职、渎职等行为,或者迟报、瞒报、漏报重要情况的相关责任人,依据有关法律、法规,给予行政处分,触犯刑律的要依法追究其刑事责任。

5.3 总结

药品安全突发事件善后处置工作结束后,市场监督管理要会同有关部门,对事件发生的起因、性质、影响、后果、责任以及处置工作等情况进行调查评估,总结经验教训,提出进一步完善应急处置工作的意见和建议,并形成综合报告,交镇应急领导组审阅后报镇党委、政府和食品药品监管局。

 

6. 保障措施

6.1 队伍保障

应急领导组成员单位是我镇药品安全突发事件应急处置专业队伍,各部门要不断加强业务培训和应急演练,提高队伍素质,并动员社会力量参与应急处置工作。

6.2 医疗保障

卫生院负责组建应急专业医疗救治队伍,指定应急救治机构,根据需要及时赶赴现场开展医疗救治。

6.3 交通运输保障

交通、公安等有关部门要保证发生药品安全突发事件时应急交通工具的优先安排、优先调度、优先放行。根据应急处置工作需要,必要时对事发地现场及相关通道实行交通管制,确保应急运输畅通。

6.4 资金保障

药品安全突发事件应急处置工作经费,由财政所安排。

 

7. 附则

7.1 预案管理与更新

本预案施行后,随着相关法律法规及实际工作情况需要,组织修订完善本预案。直有关部门要根据本预案,完善药品安全突发事件应急行动方案和保障计划。

7.2 预案实施时间

本预案由新杭镇政府负责解释

预案自印发之日起施行。