一、起草背景和依据
2020年2月13日省药品监管局印发了《安徽省中药饮片集中整治工作方案》,要求以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,认真落实药品安全“四个最严”要求,坚持问题导向、综合施策、标本兼治的原则,以督促中药饮片生产经营企业、使用单位落实药品安全主体责任为牵引,突出重点品种、重点企业和重点问题,综合运用监督检查、监督抽检、风险控制、行政处罚等手段,严厉查处中药饮片生产、经营、使用环节的违法违规行为,积极探索创新中药饮片管理方式,提升监管能力和水平,保障公众用药安全有效。
《广德市中药饮片集中整治工作方案》制定的主要依据是《省政府关于2020年重点工作及责任分解的通知》(皖政〔2020〕6号)、国家药品监管局的部署要求、《安徽省药品监督管理局关于印发安徽省中药饮片集中整治工作方案的通知》(皖药监中化秘〔2020〕13号)。
二、起草过程
为保障全市用药安全,结合当前新冠病毒肺炎疫情防控所用中药饮片的监管工作和全市中药饮片生产、流通管理的实际情况,市市场监管局展开调查研究,综合日常监督检查情况,市市场监管局制定了《通知》,决定于2020年2月至12月,在全市范围内开展中药饮片集中整治。
三、目标任务
通过整治,使全市中药饮片生产、流通秩序进一步规范,违法违规行为进一步减少,企业药品安全主体责任进一步落实,质量管理水平明显提升,进而促进全市中药产业高质量发展。
四、主要内容
一是明确了制定本《通知》的指导思想、工作原则、工作形式等。
二是明确了通过整治要达到的工作目标:通过整治,使全市中药饮片生产、流通秩序进一步规范,违法违规行为进一步减少,企业药品安全主体责任进一步落实,质量管理水平明显提升,进而促进全市中药产业高质量发展。
三是明确了整治的重点品种、重点企业、单位以及重点违法违规行为等,有针对性的综合运用监督检查、监督抽检、风险控制、行政处罚等手段,严厉查处中药饮片生产、经营、使用环节的违法违规行为。
四是明确了强化中药饮片流通监管、加大中药饮片抽检力度、加大对违法违规行为查处力度、强化培训和技术指导、探索创新中药饮片管理方式等工作措施。
五是明确了动员部署阶段、组织实施阶段、督查总结阶段等工作步骤。
六是明确了加强组织领导、严格履行职责、加强协调配合、加大宣传力度等工作要求。
五、创新举措
对整治的重点品种、重点企业、单位以及重点违法违规行为都进行了明确的表述,特别列出了重点品种目录,细化至具体六大种类,即:2019年、2020年国抽中药饮片品种;2.2018年、2019年国抽不合格率较高的中药饮片品种;新冠病毒肺炎疫情防控所用中药饮片品种;《中国药典》(2020年版)和《安徽省中药饮片炮制规范》(2019年版)规定的检验方法有变动的中药饮片品种;贵细中药饮片品种;“十大皖药”涉及的中药饮片品种。具有规范的指导意义。
六、下一步工作考虑
下一步,市市场监管局将加强组织领导,精心组织实施,按照省药品监管局工作部署,认真落实药品安全属地监管责任,不折不扣完成中药饮片集中整治任务。
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